从你的简历来看,从事技术类工作似乎更多一些,为何想转入QA呢?
A1:从我10年的工作经历来看,无论之前的研发还是现在的生产技术管理工作,都是和QA似乎没关系。但是,质量工作的开展,又何时离开过生产、技术、检验和设备呢?之所以想转入QA圈,也是想通过这次面试寻求一种职务上的突破。
Q2:你来应聘QA主管的位置,你知道QA主管应该开展哪些工作吗?
A2:那的看负责那一块。偏差是QA的一大块,验证、变更这些都需要专门的人进行负责。还有QC和库房,供应商。制剂还需要专职的ADR专员啊等等。
Q3:我们是想找一个偏差和验证的主管,你觉得你适合吗?
A3:我的简历里面写到了,我虽然在生产技术部。但是每年约处理生产类偏差XX起,占生产类偏差的XX%左右,还要按照每年QA制定的VMP去推行计划的实施,处理实施过程中出现的偏差、甚至是变更。在生产和工艺的方向来说,我认为我的经验是丰富的;从质量的角度来说,如果我没负责过方法学的验证是一大短板,但毕竟是岗位特殊性造成的,如果真让一个生产部的去主持方法学验证,我想您也不会同意吧。
Q4:你能举例说一个你负责的验证项目吗?
A4:滴眼剂的MFT,由我设计的整体方案,包括其中风险评估、干扰动作设计、取样设计等。参考了PDA TR29、ICH Q9中的风险评估工具FEMA等。总之,利用一些法律法规或文献资料,结合公司实际设计出一套适合自己的方案并交由车间去实施,在实施的过程中再改进设计方案的不足。简单说来,PDCA循环吧。
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